中國(guó)北京，2025年7月14日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱對(duì)比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達(dá)到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的多中心、開(kāi)放、隨機(jī)、對(duì)照的 III 期臨床試驗(yàn)”（NCT07021261）成功實(shí)現(xiàn)首例患者用藥。本研究主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授。
乳腺癌是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤，中國(guó)2020年年齡標(biāo)化的乳腺癌發(fā)病率達(dá)到 39.1/10 萬(wàn)，新發(fā)乳腺癌達(dá)41.6萬(wàn)例，占全球每年新發(fā)乳腺癌總?cè)藬?shù)的18.4%[1]。近年來(lái)，隨著乳腺癌篩查項(xiàng)目的推廣，初診乳腺癌人群中早期乳腺癌的比例不斷提高，越來(lái)越多的患者具有手術(shù)治療的機(jī)會(huì)。乳腺癌術(shù)前新輔助治療和術(shù)后輔助治療成為乳腺癌綜合治療中非常重要的組成部分。三陰性乳腺癌（TNBC）作為一種惡性程度高、預(yù)后較差的乳腺癌亞型，由于以往缺乏明確的治療靶點(diǎn)，治療進(jìn)展相對(duì)緩慢，其新輔助和輔助化療的推薦治療方案以蒽環(huán)/紫杉類藥物為主[2]，但由于這類藥物本身的毒性風(fēng)險(xiǎn)，足療程治療后未達(dá)到病理完全緩解（non-pCR）患者可選擇的輔助治療方案非常有限，臨床需求迫切。
優(yōu)替德隆注射液已于2021年獲批上市，實(shí)現(xiàn)晚期乳腺癌患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙獲益?；诖耍瑑?yōu)替德隆用于乳腺癌前線治療的場(chǎng)景正在被不斷拓展，其用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床正在進(jìn)行中，有望替代紫杉類成為HER2-乳腺癌新輔助化療首選（新聞鏈接：優(yōu)替德隆丨乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊(cè)臨床完成首例患者入組）。
UTD2是優(yōu)替德隆的口服劑型，充分利用了優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外、可以口服給藥的優(yōu)勢(shì)。其確切的療效、良好的安全性和較高的口服生物利用度已通過(guò)中國(guó)和美國(guó)臨床研究得到充分驗(yàn)證，目前多項(xiàng)II/III期臨床正在開(kāi)展中（新聞鏈接：新適應(yīng)癥再獲國(guó)際多中心臨床批準(zhǔn)丨優(yōu)替德隆膠囊治療鉑耐藥卵巢癌II/III期、新聞鏈接：FDA批準(zhǔn)華昊中天優(yōu)替德隆膠囊一線治療晚期胃癌II/III期國(guó)際多中心臨床）?？紤]到口服給藥將顯著提升患者用藥便利性和依從性從而有助于長(zhǎng)期治療，可以預(yù)見(jiàn)，UTD2將在乳腺癌輔助治療領(lǐng)域展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力，從而使優(yōu)替德隆貫穿性布局于晚期乳腺癌、乳腺癌新輔助和輔助治療中，造福更廣泛的乳腺癌患者人群。
關(guān)于NCT07021261研究
該研究為一項(xiàng)“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱對(duì)比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達(dá)到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的多中心、開(kāi)放、隨機(jī)、對(duì)照的 III 期臨床研究”，目的是評(píng)價(jià)UTD2聯(lián)合卡培他濱對(duì)比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達(dá)到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的有效性和安全性。計(jì)劃入組440 例患者，按1:1隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組。研究主要終點(diǎn)為3年無(wú)侵襲性疾病生存（IDFS）率；次要終點(diǎn)包括5年IDFS率、3年OS率、5年OS率和安全性。研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牽頭。
參考文獻(xiàn)
[1]中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì),中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)國(guó)際醫(yī)療交流分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)乳腺癌學(xué)組. 中國(guó)晚期三陰性乳腺癌臨床診療指南（2024 版）[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(06)：471-480.
[2]中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌診療指南2024版.