新藥研發(fā)
臨床招募
公司建立了臨床I期到臨床IV期的全流程研究及管理的完整的創(chuàng)新藥物臨床研究平臺(tái)，職能涵蓋臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理、臨床試驗(yàn)管理、藥物警戒等各功能板塊。目前，在該研究平臺(tái)上已完成優(yōu)替德隆注射液的乳腺癌Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究，并獲得國(guó)家批準(zhǔn)（H20210011）。目前，公司的其它多個(gè)臨床試驗(yàn)正在開展推進(jìn)中。
1）優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合AC對(duì)比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對(duì)照研究正在招募中
2）優(yōu)替德隆注射液用于標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)正在招募中
3）優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床I期試驗(yàn)正在招募中
4）優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合貝伐珠單抗在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在招募中
5）優(yōu)替德隆膠囊治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在招募中
注：以上招募信息僅列舉了各試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn)，如您符合以上某個(gè)試驗(yàn)的主要入選標(biāo)準(zhǔn)并有意參加該試驗(yàn)，經(jīng)您書面同意后，您需要進(jìn)行既往史問診、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)評(píng)估（CT/MRI）等，試驗(yàn)相關(guān)檢查費(fèi)用由我司支付，如果評(píng)估后您符合研究方案所有的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您可以參加本臨床研究。
欲報(bào)名參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的朋友，您有咨詢用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時(shí)退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會(huì)得到保護(hù)。
優(yōu)替德隆聯(lián)合AC對(duì)比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對(duì)照研究
試驗(yàn)信息
我司正在開展的“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對(duì)比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助化療研究”，是一項(xiàng)Ⅲ期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長(zhǎng)、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊?。研究的主要終點(diǎn)為病理完全緩解率（tpCR），次要終點(diǎn)包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲。
- 由研究中心病理學(xué)確認(rèn)的HER2表達(dá)陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學(xué)（IHC）評(píng)分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結(jié)果為HER2表達(dá)陰性 （相關(guān)定義請(qǐng)參見2020版 ASCO/CAP 指南）。
- 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）。
- HR陽(yáng)性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0：腫瘤＞2cm，且淋巴結(jié)陽(yáng)性或高危淋巴結(jié)陰性）（高危因素包括：組織學(xué)分級(jí)為3級(jí)；Ki67高表達(dá)（≥ 20%））。
優(yōu)替德隆對(duì)照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的 III 期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究
試驗(yàn)信息
我司正在開展一項(xiàng)名為“優(yōu)替德隆對(duì)照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究”的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)由上海市肺科醫(yī)院周彩存博士牽頭，計(jì)劃全國(guó)共約50家醫(yī)院參研，擬入組612 例受試者，優(yōu)替德隆試驗(yàn)組及多西他賽對(duì)照組各306例。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、生活質(zhì)量（QOL）及安全性和耐受性。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 年齡18至70周歲，性別不限；
- 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌，按照國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）第八版分期標(biāo)準(zhǔn)診斷為IV期或不能進(jìn)行根治性手術(shù)的IIIB-IIIC期；
- 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統(tǒng)性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數(shù)≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
- 無驅(qū)動(dòng)基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
- EGFR 突變陽(yáng)性、ALK融合陽(yáng)性的患者需經(jīng)相應(yīng)靶向藥物治療發(fā)生疾病進(jìn)展或不可耐受。
優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性I期臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)信息
我司正在開展一項(xiàng)評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的耐受性臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)分為兩個(gè)部分：
第一部分為劑量遞增試驗(yàn)，采用開放、單中心設(shè)計(jì)；預(yù)計(jì)入組14-26例實(shí)體瘤患者。第二部分為藥代對(duì)比和飲食影響試驗(yàn)，采用開放、對(duì)照、多中心設(shè)計(jì)；約12例實(shí)體瘤患者參加。
第一部分試驗(yàn)，受試者接受優(yōu)替德隆膠囊單藥治療。第二部分試驗(yàn)，受試者以1:1比例隨機(jī)分配至A-B組或B-A組（A：優(yōu)替德隆膠囊，需空腹用藥；B：優(yōu)替德隆注射液，不限定給藥條件），A-B組將接受優(yōu)替德隆膠囊單藥序貫優(yōu)替德隆注射液?jiǎn)嗡幹委煟?span>B-A組將接受優(yōu)替德隆注射液?jiǎn)嗡幮蜇瀮?yōu)替德隆膠囊單藥治療；之后第二部分所有受試者進(jìn)入優(yōu)替德隆膠囊飲食影響研究。
本研究的主要目的是評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）。次要目的包括評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆膠囊相對(duì)于優(yōu)替德隆注射液的絕對(duì)生物利用度；評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的藥代動(dòng)力學(xué)特征；初步評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的有效性和安全性；推薦后續(xù)臨床試驗(yàn)給藥劑量和給藥方案。入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 經(jīng)病理組織學(xué)明確診斷為晚期實(shí)體瘤，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗，或缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案，或現(xiàn)階段不適用標(biāo)準(zhǔn)治療；
- 年齡18~65歲（包括18歲和65歲）；身體狀況評(píng)分ECOG 0～1分；男女不限；
- 入組前1周之內(nèi)血常規(guī)檢查基本正常，CTCAE≤1級(jí)；
優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合貝伐珠單抗在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)信息
我司正在開展的“優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合貝伐珠單抗在非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)編號(hào)BG01-2401）”，是一項(xiàng)前瞻性、多中心、兩階段的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究由河南省腫瘤醫(yī)院王啟鳴、閆敏教授作為共同主要研究者，來自10余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組118例一線治療失敗的驅(qū)動(dòng)基因陰性非小細(xì)胞肺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者。研究的主要終點(diǎn)為顱內(nèi)客觀緩解率（iORR），次要終點(diǎn)包括iPFS、iDCR、ORR、DCR、PFS、OS和安全性等。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 年齡≥18周歲且≤70周歲，性別不限。
- 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)檢查證實(shí)為非鱗非小細(xì)胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主導(dǎo)），并伴有腦實(shí)質(zhì)轉(zhuǎn)移。
- 根據(jù) RECIST v1.1 標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)可測(cè)量的顱內(nèi)病灶。
- 驅(qū)動(dòng)基因陰性患者，接受含鉑化療和免疫治療同步或序貫治療無法耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或在治療期間或之后疾病進(jìn)展。
優(yōu)替德隆膠囊治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)
試驗(yàn)信息
我司正在開展的“優(yōu)替德隆膠囊治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)編號(hào)BG02-2403）”，是一項(xiàng)開放的、多中心、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授作為主要研究者，來自多家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組20例晚期卵巢癌患者。研究的主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存（PFS）、臨床獲益率（CBR）及安全性等。
入選本研究的標(biāo)準(zhǔn)
- 年齡≥18 周歲且≤70 周歲。
- 組織學(xué)或病理學(xué)確定診斷為高級(jí)別漿液性卵巢癌，符合鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（最后一次鉑化療后 6 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展）（根據(jù) 2020 版 WHO 卵巢腫瘤組織病理學(xué)分類）。
- 研究者根據(jù) RECIST v1.1 進(jìn)行評(píng)估，患者至少有 1 個(gè)可通過計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）或磁共振成像（MRI）評(píng)價(jià)的可測(cè)量病灶（CT 或 MRI顯示最長(zhǎng)徑≥10mm，淋巴結(jié)短徑≥15mm，掃描層厚不大于５mm）的靶病灶（非放射治療野）。
- 至少接受過一種標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)治療，且既往系統(tǒng)抗腫瘤治療線數(shù)≤4 線（新輔助、輔助化療方案不視為既往系統(tǒng)治療，除非在其化療期間或末次化療后 6 個(gè)月內(nèi)發(fā)生了疾病進(jìn)展）。